أسئلة شركائنا
مامعنى مستودع مرخص من هيئة الغذاء والدواء ؟
مستودع مرخص من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) هو المستودع الذي يخضع لمعايير وتنظيمات صارمة تفرضها الهيئة لضمان سلامة وجودة التخزين والتعامل مع المنتجات مثل الأدوية، الأجهزة الطبية، مستحضرات التجميل، والأغذية. هذه المستودعات تحتاج إلى الحصول على ترخيص رسمي من الهيئة بعد استيفاء جميع الشروط اللازمة مثل النظافة، التهوية، و توفير ظروف التخزين المناسبة وفقًا لطبيعة كل منتج.
شركة شركاء التطوير للخدمات اللوجستية، تعتبر من إحدى الشركات الرائدة التي تقدم خدمات التخزين في مستودعات مرخصة من هيئة الغذاء والدواء، حيث توفر خدمات التخزين والدعم اللوجستي التي تتوافق مع جميع الشروط لتخزين الأدوية، الأجهزة الطبية، ومستحضرات التجميل، بالإضافة إلى خدمات تسجيل المنتجات والحصول على التراخيص اللازمة للاستيراد والتوزيع.
ماذا يقصد بمصطلح (التخزين لدى الغير) ؟
التخزين لدى الغير يعني توفير خدمات التخزين لطرف ثالث. أي أن الشركة أو المؤسسة التي تقدم مساحات تخزينية تتيح للعملاء تخزين منتجاتهم دون الحاجة لامتلاك مستودع خاص بهم. هذه الخدمة تجعل الشركة المقدمة لخدمة التخزين مسؤولة عن الحفاظ على جودة وسلامة المنتجات المخزنة وفقًا للمعايير والشروط المطلوبة.
في عام 2019، أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء خدمة “التخزين للغير”، التي تتيح للمستأجر الحصول على ترخيص مستقل لمزاولة النشاط نظامياً دون الحاجة لرخصة من البلدية أو الدفاع المدني، ودون الحاجة لامتلاك مستودع كامل. هذه الخدمة تساعد الشركات التي لا تتطلب مستودعات كبيرة في تقليل التكاليف.
للحصول على رخصة تخزين للغير في مستودع مرخص من هيئة الغذاء والدواء، يجب اتباع الخطوات التالية:
1. التأكد من استيفاء المعايير:
يجب أن يتوافق المستودع مع المعايير الخاصة بالتخزين الآمن للمنتجات مثل المواد الغذائية، الأدوية، مستحضرات التجميل، أو الأعلاف الحيوانية وفقًا لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
2. تقديم طلب للحصول على رخصة:
يتم تقديم طلب للحصول على رخصة تخزين للغير عبر المنصة الإلكترونية لهيئة الغذاء والدواء. يتطلب الطلب مستندات مثل عقد الإيجار، السجل التجاري، وتفويض مقدم الطلب.
3. التفتيش والموافقة:
بعد تقديم الطلب، تقوم هيئة الغذاء والدواء بإجراء تفتيش للمستودع للتأكد من تطابقه مع المعايير المطلوبة. في حال استيفاء جميع المعايير، سيتم منح الرخصة.
4. دفع الرسوم:
تختلف الرسوم حسب النشاط والمساحة المطلوبة للحصول على الرخصة أو تجديدها.
شركة شركاء التطوير للخدمات اللوجستية، مرخصة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لتقديم خدمات التخزين للغير، وتقديم الدعم والاستشارات في هذا المجال ، و نسعد بتقديم خدماتنا لكم. للتواصل
هل جميع مستودعات شركة شركاء التطوير مرخصة من هيئة الغذاء والدواء؟
تخزين المنتجات في مستودع غير مرخص قد يعرض المنشآت ومالكيها لمخاطر قانونية كبيرة، مثل فرض غرامات مالية، إغلاق المستودع، أو حتى العقوبات الجنائية. بالإضافة إلى ذلك، فإن المستودعات غير المرخصة قد لا تلتزم بمعايير التخزين المطلوبة، مما يؤثر على جودة وسلامة المنتجات.
نحن في شركة شركاء التطوير نهتم بتوفير بيئة تخزين متكاملة ومعتمدة لضمان أن تصل المنتجات إلى المستهلكين بجودة عالية وفعالية تامة. الالتزام بالتراخيص والمعايير الصارمة يضمن الحفاظ على سمعة المنشأة وثقة الشركاء التجاريين، بالإضافة إلى تسهيل الحصول على التأمين المناسب للمنتجات المخزنة.
شركة شركاء التطوير للخدمات اللوجستية ، تهتم بجميع التفاصيل ، وتسعى لحفظ منتجاتكم في مستودعات مرخصة من هيئة الغذاء والدواء ، لتصل للمستهلك وهي بجودتها العالية.
هل تقومون بتخزين جميع المنتجات ؟
نحن متخصصون في تخزين المنتجات الخاضعة لرقابة هيئة الغذاء والدواء فقط، والتي تشمل:
• أدوية بشرية
• أجهزة طبية
• مستحضرات التجميل
نلتزم بأعلى معايير السلامة والجودة لضمان الحفاظ على فعالية وسلامة هذه المنتجات طوال فترة التخزين.
هل من الممكن أن يتم تخزين البضائع بدون استخراج ترخيص مستودع (تخزين لدى الغير) ؟
لا، حتى نتمكن من استلام بضاعتك في مستودعاتنا، يجب الحصول مسبقًا على ترخيص مستودع (تخزين لدى الغير) خاص بالشريك. هذا الترخيص يضمن الالتزام بالمعايير واللوائح التي وضعتها هيئة الغذاء والدواء لضمان سلامة وجودة المنتجات المخزنة.
ماهي أقل مدة لعقود التخزين؟
بناءً على تعليمات هيئة الغذاء والدواء السعودية، فإن مدة عقد التخزين تكون سنة واحدة فقط. بعد انتهاء هذه المدة، يتم تجديد العقد بعقد تخزين جديد لضمان استمرار الالتزام بالمعايير واللوائح الخاصة بالتخزين الآمن.
ماهي أقل مساحة للتأجير ؟
• الأدوية: 10 متر.
• الأجهزة والمستلزمات الطبية: 2 متر.
• مستحضرات التجميل: 10 متر.
ماهي وحدة القياس لمساحة التخزين المعتمدة لديكم؟
وحدة القياس للتخزين في مستودعاتنا هي المتر، مع مراعاة أبعاد المتر الواحد للتخزين بما يتناسب مع وحدات التخزين المتعارف عليها.
الأبعاد موضحة في الصورة للمتر الواحد:
هل يتوفر في مستودعاتكم عمالة خاصة بتحميل وتنزيل البضائع؟
نعم تتوفر خدمة إنزال وتحميل البضائع (للكميات الكبيرة) وتوفير رافعة شوكية برسوم رمزية يتم دفعها عند كل عملية.
كيف تتم عملية دفع قيمة عقود الإيجار؟
هل لديكم فروع في مناطق خارج الرياض؟
جميع مستودعاتنا حاليًا تقع في مدينة الرياض ، وقريبًا سيتم افتتاح فروع في مدن أخرى ، وسيتم اشعار شركائنا بذلك.
هل تتوفر لديكم خدمات تسجيل وادراج المنتجات في هيئة الغذاء والدواء؟
نعم، يتم تقديم هذه الخدمة بعد توقيع عقود التخزين، حيث نوفر خدمات تسجيل وإدراج المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية. نقدم هذه الخدمات من خلال مكاتب مرخصة تم التعاقد معها لتقديم أفضل الأسعار الخاصة لشركائنا. يمكنك زيارة الرابط التالي لمزيد من التفاصيل بامكانك زيارة صفحة خدمات التراخيص.
نحن شركة كبيرة ونحتاج إلى مستودع كامل وخاص بنا ، هل هذه الخدمة متوفرة؟
نعم، في شركة شركاء التطوير للخدمات اللوجستية، نوفر خدمات تأجير مستودعات كاملة مخصصة للشركات الكبيرة التي تحتاج إلى مساحات تخزين مستقلة وخاصة. نحن نوفر مستودعات مجهزة ومرخصة بالكامل من هيئة الغذاء والدواء لتلبية جميع احتياجاتكم التخزينية وفقًا لأعلى معايير الجودة.
مالمقصود باستئجار مساحة تخزينية ؟
استئجار مساحة تخزينية يعني أنك تستأجر جزءًا من مستودع يقدم خدمات التخزين للغير، حيث يمكنك تخزين منتجاتك مثل الأدوية، الأجهزة الطبية، ومستحضرات التجميل. هذه المساحات تُحدد عادةً بالأمتار المكعبة أو عدد الطبليات (البالتات)، مما يوفر بيئة آمنة ومتوافقة مع المعايير والشروط اللازمة لتخزين المنتجات دون الحاجة لامتلاك مستودع خاص.
بالإضافة إلى التخزين، نقدم خدمات إضافية مثل إنهاء إجراءات التسجيل في هيئة الغذاء والدواء، والاستشارات المتعلقة بالاستيراد والتوزيع. هذا النوع من الخدمات مناسب للشركات التي تحتاج إلى تخزين مرن أو مؤقت، أو التي ترغب في تجنب التكاليف العالية المرتبطة ببناء وإدارة مستودع خاص.
في شركة شركاء التطوير للخدمات اللوجستية، نوفر خيارات متعددة من المساحات التخزينية لتلبية احتياجات شركائنا المختلفة. استئجار مساحة تخزينية هو خيار مثالي للشركات الصغيرة والمتوسطة التي تحتاج إلى مرونة في إدارة المخزون وتكييفه حسب نمو نشاطها التجاري دون تكبد تكاليف عالية.
بامكانك التواصل مع احد موظفينا ليوفر لك المزيد من الخيارات (للتواصل).
ماهي المستودعات المرخصة من هيئة الغذاء والدواء ؟
المستودعات المرخصة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) هي مستودعات تخضع لمعايير وتنظيمات صارمة تفرضها الهيئة لضمان سلامة وجودة التخزين والتعامل مع المنتجات مثل الأدوية، الأجهزة الطبية، مستحضرات التجميل، والأغذية. هذه المستودعات تحتاج إلى الحصول على ترخيص رسمي من الهيئة بعد استيفاء جميع الشروط اللازمة مثل النظافة، التهوية، و توفير ظروف التخزين المناسبة وفقًا لطبيعة كل منتج.
شركة شركاء التطوير للخدمات اللوجستية، تعتبر إحدى الشركات الرائدة التي تقدم خدمات التخزين في مستودعات مرخصة من هيئة الغذاء والدواء، حيث توفر خدمات التخزين والدعم اللوجستي التي تتوافق مع جميع الشروط لتخزين الأدوية، الأجهزة الطبية، ومستحضرات التجميل، بالإضافة إلى خدمات تسجيل المنتجات والحصول على التراخيص اللازمة للاستيراد والتوزيع.
أنا أحتاج رخصة مستودع فقط ولن أقوم بالتخزين لديكم هل تختلف الاسعار؟
خدماتنا تعتمد على حجز مساحة محددة في مستودعاتنا واستخراج تراخيص التخزين والاستيراد بموجب هذه المساحات المسجّلة في بيانات المستودع لدى هيئة الغذاء والدواء. تكون هذه المساحات تحت تصرف الشريك طيلة فترة العقد.
نوصي جميع شركائنا بالحفاظ على المنتجات وتخزينها في الأماكن المخصصة لها والتي تمت موافقة الجهات الحكومية عليها، لضمان وصولها إلى المستهلك بحالة صالحة للاستخدام.
ماهي اشتراطات ترخيص مستودع أدوية / مستحضرات صيدلانية من هيئة الغذاء والدواء (مستودع كامل) ؟
هناك اشتراطات وضعتها هيئة الغذاء والدواء السعودية للحصول على ترخيص مستودع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية، وهي:
1. وجود سجل تجاري مذكور به النشاط المطلوب حسب الأنشطة الاقتصادية المعتمدة، ويجب أن يكون صادراً من نفس المنطقة الإدارية لموقع المنشأة.
2. تراخيص البلدية والدفاع المدني لضمان توافق المستودع مع المتطلبات النظامية.
3. عقد مع شركة متخصصة في مكافحة الحشرات للحفاظ على بيئة آمنة للتخزين.
4. مدير فني سعودي مؤهل حسب اشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
5. عقد مع شركة متخصصة للتخلص الآمن من المخلفات الطبية والكيميائية.
يتم تقديم الطلب عبر منصة “غد” التابعة لهيئة الغذاء والدواء، وتكون مدة سريان الترخيص خمس سنوات، مع رسوم قدرها 3000 ريال.
إذا كانت منشأتكم ترغب في استئجار مستودع كامل مجهز بجميع الاشتراطات، يمكنكم الاطلاع على قسم تأجير المستودعات الكاملة في خدماتنا الخاصة بالشركات الكبرى. كما يمكنكم الاطلاع على تفاصيل خدمات التراخيص التي نقدمها عبر قسم خدمات التراخيص.
العودة للصفحة الرئيسية
ماهي الخدمات الاضافية التي تقدمونها؟
لا تقتصر خدماتنا على تأجير المستودعات فقط. لقد قمنا بتوسيع نطاق خدماتنا لتكون تكاملية لشركائنا، وذلك بالشراكة مع أفضل المكاتب المرخصة من هيئة الغذاء والدواء لتقديم الخدمات التالية:
• فتح الحسابات في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• استخراج تراخيص الاستيراد.
• تسجيل المنتجات وأذونات التسويق.
• تسجيل المنشآت في نظام السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR).
• استخراج رخصة منشأة (MDEL-I/D).
• استخراج رخصة ممثل قانوني لمصنع (MDEL-AR).
• استخراج شهادة نظام الجودة (ISO 13485).
• الاستشارات العامة لضمان التوافق مع المتطلبات النظامية.
عند البحث عن مستودع مرخص من هيئة الغذاء والدواء للإيجار، ماهي الملاحظات الهامة التي أركز عليها؟
عندما تقرر البحث عن مستودع مرخص من هيئة الغذاء والدواء للايجار، يجب أن تأخذ في الاعتبار عدة عوامل لضمان اختيار المستودع المناسب لاحتياجاتك. هنا بعض النقاط المهمة للنظر فيها:
- الموقع:
اختر مستودعًا يقع في منطقة استراتيجية مناسبة لسلسلة التوريد الخاصة بك، بالقرب من الطرق الرئيسية لتخفيض تكاليف النقل مستقبلًا.
- التراخيص الحكومية:
تأكد من أن المستودع الذي ترغب باستئجار مساحة تخزينية فيه ; حاصل على كل التراخيص اللازمة من هيئة الغذاء والدواء ، والبلدية، والدفاع المدني، وأنه يتوافق مع جميع اللوائح الخاصة بنوع السلع التي تنوي تخزينها (مثل الأدوية، الأغذية، الأجهزة الطبية).
- التجهيزات الهامة:
ابحث عن مستودعات مكتملة التجهيزات ، وتخلو من العيوب الانشائية (مثل تسربات المياه ، ونوع الدهانات المستخدمة للجدران وكذلك الأرضيات المولّدة لنمو البكتيريا والفطريات)، وتأكد بأنها مجهزة بأنظمة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة إذا كانت المنتجات التي تتعامل معها حساسة للظروف البيئية. كذلك، وتأكد من وجود تجهيزات أمنية مثل كاميرات المراقبة وأنظمة الإنذار.
- المساحة والتوسع المستقبلي:
اختر مستودعاً يوفر مساحة كافية لاحتياجاتك الحالية والمستقبلية أيضًا. فكر في إمكانيات التوسع في المساحة وفقًا للتغيرات في حجم نشاطك المستقبلي.
- التكلفة:
من الطبيعي أن يحرص الكثير على البحث عن التكلفة الأقل، لكن دائمًا قارن بين تكاليف الإيجار للمستودعات وبين الخدمات المقدمة ، وضع في الحسبان جميع التكاليف الإضافية مثل رسوم الصيانة، الأمن، والتأمين ، وجودة التخزين ، وعمليات التحميل والتنزيل للبضائع.
- مرونة العقد:
إفحص شروط العقد بعناية، بما في ذلك مدة الإيجار وشروط التجديد. يجب أن يكون العقد مرنًا بما يكفي للتكيف مع تغيرات السوق واحتياجات العمل.
- التقييمات والمراجعات:
إبحث عن تقييمات ومراجعات للشركات التي تقدم الخدمات. يمكن أن توفر الآراء والتجارب السابقة للمستأجرين الآخرين فكرة جيدة عن مستوى الخدمة والمشكلات المحتملة.
- زيارة الموقع:
قم بزيارة المستودعات المختارة لتقييمها شخصيًا قبل اتخاذ القرار النهائي. ركز على كيفية تنظيم المساحة، النظافة، وأنظمة السلامة المطبقة. تحقق أيضًا من وجود مسارات وصول وتحميل وتنزيل واسعة ومناسبة لنوع البضائع التي تخطط لتخزينها.
القيام بزيارة الموقع يمكن أن يكشف أيضًا عن التفاصيل التي قد لا تكون واضحة في الصور أو الوصف المقدم من الشركات، مثل جودة الصيانة وفعالية العمليات اليومية. وتتيح لك فرصة لطرح الأسئلة مباشرة على المدير أو العاملين والحصول على إجابات فورية تساعد في تقييم ما إذا كان المستودع يلبي توقعاتك ويفي بمتطلباتك.
باختصار، عند اختيار مستودع مرخص من هيئة الغذاء والدواء للإيجار، من المهم التفكير في مجموعة متنوعة من العوامل من الموقع والتجهيزات إلى التكلفة والعقد. تأكد من إجراء تقييم شامل ودقيق للخيارات المتاحة لضمان اختيار الأنسب لاحتياجاتك وتوقعاتك.
نحن في شركة شركاء التطوير للخدمات اللوجستية ، نسعى دائمًا لتحقيق رؤية شركائنا ومساعدتهم للوصول إلى أهدافهم التجارية بأقل تكلفة وأعلى جودة في مستودعاتنا التي حاولنا ولازلنا نحاول دائمًا لجعلها المكان الأفضل لتخزين منتجاتك.
ماهي اشتراطات تسجيل الاجهزة الطبية في هيئة الغذاء والدواء ؟
تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء يتطلب اتباع عدة خطوات وإجراءات وفقًا لما حددته الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، والتي تشرف على هذه العملية لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. هنا بعض الخطوات الأساسية والمتطلبات الرئيسية:
1. الحصول على رخصة منشأة: يجب استخراج رخصة استيراد الأجهزة الطبية والتوزيع لضمان قانونية الاستيراد.2. تصنيف الجهاز المراد تسجيله: يتم تصنيف الجهاز الطبي بناءً على مستوى المخاطر المرتبطة به، وهو أمر ضروري قبل تسجيل المنتج لدى هيئة الغذاء والدواء.
3. التوثيق والموافقات: في بعض الحالات، قد تحتاج إلى تقديم موافقات مثل CE Marking أو FDA approval بناءً على تصنيف الجهاز الطبي.
4. التسجيل الإلكتروني: يتم تسجيل الجهاز عبر نظام التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية (MDNR) التابع لـ هيئة الغذاء والدواء.
5. تقديم الوثائق اللازمة: تشمل الوثائق المطلوبة شهادات الجودة، الدراسات السريرية، والتقارير الفنية التي تثبت سلامة وفعالية الجهاز.
6. وكيل محلي: يجب أن يتولى وكيل محلي عملية التسجيل والتواصل مع الهيئة العامة للغذاء والدواء لضمان سير العملية بسلاسة.
7. التفتيش والتقييم: قد تخضع الأجهزة الطبية للتفتيش والتقييم من قبل الهيئة للتأكد من مطابقتها للمعايير المطلوبة.
8. المتابعة الدورية: بعد استخراج ترخيص من هيئة الغذاء والدواء، يجب الحفاظ على معايير الجودة والسلامة وتحديث الوثائق عند الحاجة.
9. رسوم التسجيل: تعتمد رسوم ترخيص هيئة الغذاء والدواء على تصنيف الجهاز ونوع التسجيل:
• الفئة الأولى = 15000 ريال سعودي
• الفئة الثانية أ = 19000 ريال سعودي
• الفئة الثانية ب = 21000 ريال سعودي
• الفئة الثالثة والرابعة = 23000 ريال سعودي
هذه هي الخطوات الأساسية لتسجيل جهاز طبي. نوصي بالتواصل مباشرة مع هيئة الغذاء والدواء أو الاستعانة بمستشارينا المتخصصين لتقديم المساعدة في استخراج التراخيص وضمان اتباع شروط ترخيص هيئة الغذاء والدواء.
ماهي اشتراطات ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء (تخزين لدى الغير) ؟
وفقًا لما أوضحته الهيئة على موقعها الإلكتروني، هذا مختصر مبسط عن متطلبات الحصول على رخصة مستودع (تخزين لدى الغير):
1. سجل تجاري:
• يجب أن يحتوي السجل التجاري على النشاط المطلوب، حسب الأنشطة الاقتصادية المعتمدة، ويكون صادراً من نفس المنطقة الإدارية لموقع المنشأة.
2. عقد إيجار:
• يجب وجود عقد مبرم مع الشركة المالكة للمستودع، يوضح المساحة المستأجرة، بالإضافة إلى كافة البنود التي تحدد الالتزامات على المستأجر والشركة المؤجرة.
3. المساحات المطلوبة:
الحد الأدنى للمساحة الجزئية المستأجرة لدى الغير هو:
• الأغذية: 20 متر مربع.
• الأدوية: 20 متر مربع.
• مستحضرات التجميل: 10 أمتار.
• الأجهزة الطبية: غير محدد.
4. التقديم على الترخيص:
• يتم تقديم الطلب عبر منصة غد التابعة لهيئة الغذاء والدواء، وتكون مدة سريان الترخيص سنة واحدة. بعد الموافقة من الهيئة، يتم إصدار الترخيص.
إذا كانت منشأتكم ترغب في استئجار مساحة جزئية (تخزين لدى الغير)، يمكنك الاطلاع على قسم تأجير المساحات الجزئية. كما يمكنك استعراض خدماتنا والاطلاع على الأسعار والعروض المتاحة.
ماهي اشتراطات ترخيص مستودع مستحضرات تجميل من هيئة الغذاء والدواء (مستودع كامل) ؟
1. سجل تجاري:
يجب أن يحتوي السجل التجاري على النشاط الخاص بـ مستحضرات التجميل وفقًا للأنشطة الاقتصادية المعتمدة، ويجب أن يكون صادراً من نفس المنطقة الإدارية لموقع المنشأة.
2. تراخيص البلدية والدفاع المدني:
يجب أن يكون المستودع حاصلًا على ترخيص من البلدية وترخيص الدفاع المدني لضمان التوافق مع متطلبات السلامة.
3. عقد نقل المنتجات والتوزيع:
يجب أن يتوفر عقد لنقل المنتجات أو وجود سيارات مبردة تابعة للمنشأة ومجهزة لنقل مستحضرات التجميل وفقًا للمعايير المطلوبة.
4. مدير مستودع سعودي:
يشترط أن يتم تسجيل مدير فني سعودي لإدارة المستودع وفقًا لمتطلبات الهيئة.
5. التقديم عبر منصة غد:
يتم تقديم طلب الحصول على ترخيص مستودع عبر منصة غد التابعة لهيئة الغذاء والدواء، وتكون مدة سريان الترخيص خمس سنوات، مع رسوم قدرها 3000 ريال.
إذا كانت منشأتكم ترغب في استئجار مستودع كامل مجهز بجميع الاشتراطات، يمكنكم الاطلاع على قسم تأجير المستودعات الكاملة (خدمات الشركات الكبرى). كما يمكنكم استعراض تفاصيل خدمات التراخيص التي نقدمها من خلال قسم خدمات التراخيص.
ماهي اشتراطات ترخيص مستودع اجهزة طبية من هيئة الغذاء والدواء (مستودع كامل) ؟
1. وجود سجل تجاري:
يجب أن يتضمن السجل التجاري النشاط المتعلق بـ استيراد أجهزة طبية وتخزينها، ويكون صادراً من نفس المنطقة الإدارية لموقع المستودع لضمان الامتثال لـ شروط ترخيص هيئة الغذاء والدواء.
2. التراخيص الحكومية:
المستودع يجب أن يكون حاصلًا على ترخيص البلدية وترخيص الدفاع المدني، لضمان سلامة المبنى وامتثاله للمعايير المعتمدة من الجهات الحكومية المختصة.
3. عقد إيجار أو صك الملكية:
يجب تقديم عقد إيجار أو صك ملكية المستودع كجزء من إجراءات ترخيص مستودع، وذلك وفقًا لمتطلبات الهيئة.
4. مدير فني سعودي:
يشترط تعيين مدير فني سعودي مؤهل ومسجل لدى هيئة الغذاء والدواء، ليتولى إدارة المستودع وضمان الامتثال للمعايير الصحية والقانونية.
5. التقديم عبر منصة غد:
يتم تقديم طلب الحصول على ترخيص مستودع عبر منصة غد الإلكترونية التابعة لـ هيئة الغذاء والدواء السعودية. بعد تقديم الطلب، يمكن متابعة حالته من خلال إجراء استعلام عن ترخيص هيئة الغذاء والدواء عبر المنصة للتأكد من استيفاء جميع الشروط.
6. مدة الترخيص والرسوم:
مدة الترخيص خمس سنوات، ورسوم الحصول على ترخيص هيئة الغذاء والدواء تبلغ 4000 ريال سعودي. يجب تجديد الترخيص قبل انتهاء الفترة لضمان استمرار النشاط بشكل قانوني.
إذا كانت منشأتكم بحاجة إلى استئجار مستودع مرخص من هيئة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية، يمكنك زيارة قسم تأجير المستودعات الكاملة ضمن خدمات الشركات الكبرى. كما يمكنكم الاطلاع على تفاصيل خدمات التراخيص والخدمات المتعلقة بها في قسم خدمات التراخيص.
ما هي اشتراطات و طريقة تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء ؟
1. الحصول على رخصة منشأة:
يجب أن تكون المنشأة التي تقوم بالتسجيل لديها رخصة استيراد أو توزيع الأجهزة الطبية صادرة عن هيئة الغذاء والدواء ويشترط لذلك وجود رخصة مستودع مرخص.
2. تصنيف الجهاز الطبي:
يتم تصنيف الجهاز الطبي بناءً على درجة خطورته وفقًا لقواعد الهيئة. الأجهزة الطبية تصنف عادة إلى أربعة فئات حسب درجة خطورة الاستخدام: (Class I, Class IIa, Class IIb, Class III).
3. التسجيل عبر منصة “غد”:
يجب تقديم طلب التسجيل عبر منصة غد الإلكترونية التابعة لهيئة الغذاء والدواء، وذلك من خلال إنشاء حساب وتسجيل المنشأة.
4. المستندات المطلوبة:
• تقديم المستندات التي تشمل:
• شهادة المطابقة (CE أو FDA) إذا كانت متاحة.
• شهادة ISO 13485 التي تثبت أن الشركة لديها نظام إدارة الجودة معتمد.
• الدراسات السريرية والتقارير الفنية التي تثبت سلامة وفعالية الجهاز.
• قائمة المكونات ومواصفات الجهاز الطبي.
5. تعيين وكيل محلي:
الشركات الأجنبية يجب أن تعين وكيل محلي معتمد في المملكة للتسجيل والتواصل مع الهيئة.
6. دفع الرسوم:
هناك رسوم تختلف بناءً على فئة الجهاز الطبي المراد تسجيله. تبدأ الرسوم من 15,000 ريال سعودي وتزداد حسب درجة خطورة الجهاز.
7. التفتيش والمراجعة:
الهيئة قد تقوم بعملية تفتيش لمواقع التصنيع أو التخزين الخاصة بالجهاز للتحقق من الامتثال لمتطلبات الجودة والسلامة.
8. المتابعة بعد التسجيل:
بعد قبول التسجيل، يجب على المنشأة الالتزام بمعايير الجودة والمتابعة المستمرة مع هيئة الغذاء والدواء لضمان تحديث البيانات إذا طرأت أي تغييرات على الجهاز.
الخطوات المختصرة لتسجيل الجهاز الطبي:
1. إنشاء حساب على منصة غد.
2. تقديم طلب تسجيل الجهاز عبر المنصة مع رفع المستندات المطلوبة.
3. انتظار مراجعة الهيئة للمستندات المقدمة.
4. استلام الموافقة النهائية عند اكتمال الشروط.
هذه أهم الخطوات الأساسية لتسجيل جهاز طبي. ويُنصح بالتواصل مباشرةً مع الهيئة العامة للغذاء والدواء على الرقم 19999 أو الاستعانة بمستشارينا المختصين للحصول على التفاصيل الكاملة ومساعدتكم في تسجيل منتجاتكم.
كيف يتم تسجيل أو إدراج منتج تجميلي في هيئة الغذاء والدواء السعودية عبر منصة غد؟
1. التسجيل الإلكتروني عبر منصة غد:
• يجب إنشاء حساب على منصة غد التابعة لـ هيئة الغذاء والدواء. بعد ذلك، يتم تسجيل المنتج وإدخال جميع المعلومات المطلوبة.
2. المكونات:
• يجب أن تتوافق مكونات المنتج مع قوائم المكونات المسموح بها من قبل هيئة الغذاء والدواء. يجب ألا يحتوي المنتج على مواد محظورة أو ضارة، ويجب أن تكون قائمة المكونات واضحة وموثقة.
3. الملصق التعريفي:
• يجب إرفاق صورة للعبوة وملصق المنتج، مع ذكر جميع المعلومات اللازمة، بما في ذلك:
• قائمة المكونات.
• تاريخ الصنع والانتهاء.
• الشركة المصنعة.
• طريقة الاستخدام.
• يجب أن تكون المعلومات مكتوبة باللغتين العربية والإنجليزية.
4. الإخطار والموافقة:
• بعد تقديم الملف الكامل، تقوم الهيئة بمراجعة الوثائق وإعطاء إخطار بالموافقة إذا كان المنتج مستوفيًا للشروط. هذا الإخطار يُتيح للشركة تسويق المنتج في السوق السعودي.
5. الرسوم:
• عملية تسجيل المنتجات التجميلية حاليًا مجانًا ، ولكن ينصح دائمًا بالتحقق من الرسوم المحدثة عبر منصة غد.
الخطوات المختصرة لتسجيل منتج تجميلي:
1. فتح حساب على منصة غد.
2. تقديم ملف المنتج مع جميع المستندات اللازمة.
3. مراجعة الهيئة للملف المقدم.
4. الحصول على الموافقة لبدء تسويق المنتج.
لإكمال عملية تسجيل أو إدراج منتج تجميلي بنجاح، يُنصح بالتواصل مع الهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول على معلومات دقيقة ومحدّثة، أو الاستعانة بمستشارينا المتخصصين لتقديم المساعدة وضمان إتمام العملية بشكل صحيح.
